顶级专家共同携手,开创国内口服中成药安全性评价之先河——由邱贵兴院士牵头的《云南白药胶囊临床安全性集中监测项目》顺利结题
来源:药品事业部   日期:2016-11-22 09:56:05

        2016年11月5日,在我国骨科泰斗邱贵兴院士的带领下,全国各级研究单位的专家代表齐聚云南白药集团。在集团公司与创新研发中心的支持下,由药品事业部牵头,历时三年的“云南白药胶囊临床安全性集中监测项目”到此顺利结题。本次开展“云南白药胶囊多中心、前瞻性的不良反应监测研究”,旨在通过符合国内外规范的临床研究为云南白药的安全性提供科学试验依据,更是云南白药集团作为中医药行业的引领者,为振兴繁荣中医药事业勇于担当精神的体现。


        本项目有幸邀请到邱贵兴院士作为项目专家委员会主任委员,孙树椿教授作为副主任委员,以北京协和医院、北京同仁医院和中国中医科学院望京医院作为组长单位,设计了科学、合理的项目监测方案,从年龄、地域、民族、嗜好、疾病、合并用药等各各方面,深入探索云南白药在实际临床中的使用情况,总结云南白药的适用疾病,探索不良反应发生情况,为临床的合理用药提出指导建议。


        本次项目地域覆盖广,全国29个省(直辖市)163家中心参与了项目,参与的医疗工作者达1000余名,共成功收集合格病例31556例,病例覆盖范围从国内最顶级的北京协和医院到社区医院,全面反映了产品真实临床应用环境。


        项目中共发生不良事件682例,由于病例中均含有合并用药情况,通过临床医生的初步判断,云南白药胶囊可能有关的疑似不良反应为181例,经由不良反应判断专家商洪才教授、谢雁鸣教授、郭代红教授等国内7位知名专家共同讨论后,判定181例疑似不良反应中,48例和云南白药可能无关,115例可能有关,17例很可能有关,1例肯定有关。因此,可得出结论:云南白药胶囊和其他药物联合使用的不良反应发生率约为千分之四点二,不良反应发生率较低。


        本次项目作为国内首个中成药口服制剂的大样本安全性评价项目,开启了口服中成药制剂安评之先河,为探索建立符合我国国情的中药临床安全性评价模式和方法提供了范例。


        云南白药作为中华老字号中的金字招牌,始终牢记悬壶济世的使命和造福广大患者的初心,把传承和创新作为企业的灵魂,以广大群众的健康需求为导向,通过实施“新白药•大健康”战略,从全产业链打造优良产品,将传统中药融入现代生活,开创白药现代化发展的新篇章!
 

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