近日，云南白药集团中央研究院第三期“焕章讲座”在上海中心举办。讲座以“创新药中美IND申报之毒理研究要点与案例分享”为主题，特邀苏州华测生物技术有限公司首席科学家、美国毒理学理事会认证毒理学家（DABT）贺全仁博士作报告。中央研究院院长万五洲及相关研发人员参加。

        战略解码，构建全球视野下的非临床安全评价体系。贺全仁博士的报告立足全球药物研发监管科学前沿，系统性地解构了支持创新药中美新药临床试验申请（IND）的非临床毒理研究策略,不仅深入解读了国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则背后的科学逻辑与风险控制理念，更重点剖析了中美监管机构在实操层面的异同。贺博士指出，虽然中美监管的核心原则均基于ICH标准，但在细节要求上存在显著差异。例如，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）通常要求毒理试验批次与临床试验批次一致，且对非人灵长类动物（NHP）的年龄要求更为严格（平均3岁以上），而FDA在特定情况下可接受更年轻的动物数据。他强调，研发团队需具备“风险评估”的全局观，针对改良型新药、生物类似药及透皮制剂等不同注册分类，灵活制定差异化的评价策略，通过科学的实验设计加速新药研发进程。

        实战研讨，直面新药研发中的科学决策与伦理平衡。现场交流气氛热烈，与会人员与贺博士就研发实战中遇到的“疑难杂症”展开了深度的思想碰撞。针对皮肤外用制剂的评价难题，贺博士提出即便药物系统暴露量极低，从监管逻辑出发，仍需通过科学手段确证其安全性，除非能提供极具说服力的证据证明其完全不吸收且无潜在毒性。对于改良型新药，他主张基于“风险评估”原则，利用文献数据、体外实验或有限的体内实验来论证安全性，部分重复给药毒性试验在充分论证后可申请豁免，这为优化研发资源、加速项目推进提供了宝贵的实操思路。大家还就蛋白类药物因免疫原性导致的动物实验数据解读困境、降解产物的毒性研究时机以及如何利用小型猪等更接近人体生理特征的模型进行透皮制剂评价等关键技术议题进行了深入探讨，为解决实际研发痛点提供了多维度的思考路径。作为中央研究院与外部顶尖科研力量深度交流的重要平台，“焕章讲座”系列活动将持续致力于汇聚全球智慧，通过学科交叉与思想碰撞，提升团队对全球药物注册法规的理解与应用能力。本次讲座不仅搭建了与国际顶尖毒理学专家对话的桥梁，更强化了研发团队在创新药中美IND申报中的实操能力，为集团的全球化布局提供了有力的理论支撑与实践指导。

        【主讲嘉宾简介】贺全仁（Bruce He），苏州华测生物技术有限公司首席科学家，美国毒理学理事会认证毒理学家（DABT）。在国内外多家知名CRO机构及创新药企拥有丰富的非临床研发管理经验，曾担任天境生物临床前研究副总裁、昭衍新药研究中心机构副主任、苏州药明康德新药开发有限公司毒理学高级主任等要职。长期专注于创新药中美IND申报的非临床安全性评价策略与实践，在ICH指导原则应用、毒理学机制研究及监管沟通方面具有深厚的造诣。