2012年3月23日，云南省药学大会在停办十年后，在昆明云安会都拉开帷幕，安全用药专业委员会响应大会号召，于2012年3月24日在主任单位云南白药集团新迁工业园区呈贡顺利召开安全用药专业委员会分会。大会邀请到省药学会理事长、省食品药品监督管理局局长孙学明先生，省药学会副理事长、云南白药集团副总经理王锦女士及医疗机构、药品生产企业和药品安全监管机构相关负责人参会。

图：王锦副理事长致辞

    会议由王锦副理事长的致辞开始，王副理事长对大家来到云南白药呈贡新区表示最热烈的欢迎，并深刻点评了安全用药专业委员会这一年来的工作，指出，虽然在过去的一年中专委会工作得到了很大推进和发展，但存在的问题还非常多，如还未把专委会内专家资源充分发挥等等，希望专委会再接再厉，把安全用药方面的工作继续做好。

    会上王真主任对2011年工作总结及2012年工作计划作汇报，安全用药专业委员会2011年在总会的带领指导下，按照搭建四个平台的具体要求，积极进取，勇于创新，深入最需要医药的基层开展了多场“基层医师培训班”， 把安全用药的理念带到基层，受到各级领导的高度评价和认可。但因受到资金、人力及经验各方面的限制，专委会的工作还处于初级阶段，需要得到各界的大力支持。

    同时，来自药品安全监管、监测、使用和生产不同系统的四位领导和代表为大家作专题报告。省食品药品监督管理局药品安全监管处的琚健处长为我们首先作了《加强药品监管 确保药品质量安全》的报告，通报了2011年以来药品质量安全的基本情况及安全监管工作的主要情况，指出2011年没有发生重大药品质量问题，前几年药品安全事故频发的势头得到了有效遏制，药品安全保障能力明显提高，药品安全形式总体平稳，呈现稳中向好的良好势头。

    但同时也提出现阶段无论在药品生产环节还是经营环节都还存在着诸多困难，在新医改方案、基本药物制度等一系列国家政策的密集推动下，医药产业将进入持续高度发展的时期，但产业结构不合理，医药企业规模小，集中度低，自主创新能力不足，产品低水平重复，低价倾销、恶性竞争的局面没有得到根本改变，还存在很多问题，药品安全监管的难度和压力都非常巨大。

    针对以上问题，2012年的药品监管工作将围绕以下五个方面开展：全力推进新修订药品GMP的实施；加强基本药物监管；开展药品安全生产、市场专项整治；做好新修订《药品经营许可证管理办法》和药品GSP的宣传贯彻和培训工作；认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法》。

    省药品不良反应监测中心的傅文主任为大家作《新形势下药品安全风险浅析与思考》的报告，指出尽管目前药品安全形势总体情况良好，但我国药品安全仍处于风险高发期，药品安全保障的监管基础和产业基础都还比较薄弱。我们用几年时间走完发达国家几十年走过的道路，发展速度是很快的，但积累的矛盾也是加倍的。通过对注射用甲氨蝶呤不良事件、维生素K1注射液不良事件、黄体酮注射液不良事件、江西桔都药业丹参注射液不良事件等重大药害事件案例回顾， 再次敲响药品安全的警钟。

    报告中提到国内目前大多药品ADR/E数据为志愿报告，无法获取计算发生率的分母人群数量，以至于海量数据得不到有效利用。虽然中国的监测报告数已部分达到国际先进水平，但对药物风险评估的生物统计学和流行病学方法远不如有效性评估成熟，尚缺乏国际统一的药品ADR风险因素估计和验证的标准方法。

    傅主任还指出随着新版GMP实施，加大了制药企业的投入压力，也将促进资产重组。同时基药招标政策等因素助推药品价格大幅下降，抗菌药物限用将引发相关产业链大洗牌，加大县医院投入成为公立医院改革的重点对基层市场拉动值得关注。新医改不但使百姓用药大幅增量，而且对药品安全保障提出更高的要求，第三终端医疗机构成为安全用药的风险高发地带。药品不良反应监测工作的任务是任重道远，药品安全风险依然较大，并且呈现出新的挑战，药品安全风险存在于各个环节，不合理用药形势严峻，放大了药品风险，所以企业诚信自律和风险意识的提高在当先就更为重要。

    云南省第一人民医院药剂科的左晖老师作了《临床药物不良反应浅析》的报告，介绍了美国不良反应的发展现状及经验借鉴，并建议如有可能，在医疗机构中应该设立一个由药房协调的ADR 小组或委员会，建议由医生、护士、质量管理小组领导、管理者和药师组成。此小组或委员会为本机构确定ADR 的定义；提高大家对ADR 重要性的认识；建立ADR 鉴别与报告机制；回顾总结ADR 的构成和趋势；建立防范和改正的干预措施。

    同时通过自身接触到的临床ADR案例讲解，为我们药品安全工作提供了一些启示，药品安全不良反应的监测不仅仅只是事后收集监测，还应从防御做起，如加强开具处方者的知识、加强计算机的监测、提高药剂师的水平、提高患者风险意识及患者教育的加强等方面。

    云南白药集团技术质量部的李劲总监为大家作了《从企业角度看中成药不良反应》的报告，从中药是否有毒副作用，说明书中对不良反应的描述模糊等问题入手，将企业的社会责任提到药品安全的首位，生产企业必须从源头上控制药品安全。

    同时李总认为从ADR监测还可以为产品新的应用或新药开发提供思路，生产企业可以广泛结合ADR监测信息，进一步加强药品质量控制，研发出市场更需要的更安全的药品。

图：孙学明理事长做会议总结

    专题报告结束后，孙学明理事长为会议作总结，充分认可了安全用药专业委员会2011年的工作，高度评价专委会从基层工作入手，将专家资源与基层需求对接，开展工作扎实有效，这正是学会倡导的为医药工作者服务，将学会搭建成医药工作者之家。同时，理事长对安全用药专业委员会今后的工作寄予了厚望，希望专委会更广泛更充分的开展工作，成为学会中的标杆。

    会议得到与会委员和嘉宾的高度的评价和认可，认为此次会议加强了委员间的交流，了解到药品安全及药品不良反应方面的最新动态，同时，不枉此行，看到了云南白药崭新强大的一面。会议取得圆满成功。

图：与会专家学者合影

    会后，全体与会委员和嘉宾参观了云南白药集团现代工业生产线、强大的省医药公司物流基地和历史感醇厚的云南白药集团博物馆及颐明园生活区。

（云南省药学会安全用药专业委员会 秘书处）