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云南白药集团首个经典名方制剂上市许可申请 获国家药品监督管理局正式受理
来源:原创    
发布时间:2026-05-29    查看次数:547
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        2026年5月25日,云南白药集团股份有限公司(以下简称 “公司”)研发的首个古代经典名方制剂——清心莲子饮颗粒,收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXZS2600027),标志着该品种已顺利进入上市审评审批关键阶段。该品种为全国首家申报,亦是云南省申报的首个古代经典名方中药复方制剂,意味着公司在中医药传承创新以及云药产业升级领域迈出了具有里程碑意义的一步。


        本次获受理的清心莲子饮颗粒,处方源自《太平惠民和剂局方》(宋•太平惠民和剂局),为国家中医药管理局《古代经典名方目录(第一批)》收录的第41号经典方剂。该方由莲子、黄芩、地骨皮等9味饮片组成,为清补兼施之剂,具有“益气养阴、清心泻火、止淋化浊”的功效,疗效确切、安全性高,适用人群广泛。作为公司布局的古代经典名方赛道的首个品种,清心莲子饮颗粒研发团队始终坚守“传承古方精髓、赋能现代工艺”的核心理念,攻克多道技术难关,独立完成了药材资源评估、中药材饮片研究、基准样品制备、生产工艺优化、质量标准制定和非临床安全性评价等全链条研究工作,确保在“还原一碗汤”的同时实现剂型现代化、质量可控化、生产规模化的目标,以契合现代临床用药的需求。

        经典名方研发是国家鼓励中医药传承创新的重要方向,也是中医药产业高质量发展的核心赛道之一。此次上市许可申请获受理,不仅填补了公司在古代经典名方新药领域的空白,也是云南省生物医药产业经典名方研发领域的一项重大进展,为强化中药资源的进一步开发和道地药材价值提升提供了实践范例。作为云南省中药材的链主企业,公司将以经典名方研发为切入点,持续推动传统中医药智慧与现代科技深度融合,打造具有核心竞争力的“云药”品牌,为中医药文化传承、生物医药产业升级以及人民健康福祉贡献更大的力量。